Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Пфайзер Пі.Джі.Ем./Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Франція/Бельгія

Міжнародна непатентована назва: Clindamycin

АТ код: J01FF01

Форма випуску: Капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить кліндаміцину - 300.0 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат; оболонка капсули 300 мг: желатин, еритрозин, індигокармін, титану діоксид.

Фармакотерапевтична група: Група лінкоміцину

Показання: Лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (включаючи Staphylococcus aureus), у пацієнтів, які мають алергію на пеніциліни. При аеробних інфекціях кліндаміцин є альтернативою, якщо інші антимікробні препарати не діють або протипоказані. У випадках анаеробних інфекцій кліндаміцин вважається препаратом першого вибору.
1. Інфекції верхніх дихальних шляхів: хронічні синусити, спричинені анаеробами. Деякі випадки хронічних гнійних середніх отитів або як підтримуючу терапію в комбінації з антибіотиками, активними проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів.
У випадках рецидивів фаринготонзилітів, коли інші антибактеріальні лікарські засоби не діють або протипоказані (пеніцилін, еритроміцин та препарати групи макролідів, цефалоспорини).
2. Інфекції нижніх дихальних шляхів, а саме:
- аспіраційна пневмонія, абсцес легень, некротизуюча пневмонія та емпієма
- як ад’ювантний засіб при лікуванні легеневих інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, з метою пригнічення грампозитивних коків та анаеробних мікроорганізмів.
3. Тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин.
4. Інфекції кісток та суглобів, такі як остеомієліт та септичний артрит.
5. Серйозні гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, інфекційні ураження жирової клітковини, паравагінальні інфекції, тубооваріальні абсцеси та сальпінгіти з одночасним призначенням антибіотиків з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів. Монотерапія кліндаміцином при цервіцитах, спричинених Chlamydia trachomatis.
6. При інфекціях черевної порожнини, включаючи перитоніти та абдомінальні абсцеси, терапією вибору є кліндаміцин у поєднанні з антибіотиком з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних організмів.
При одночасному призначенні разом з відповідним антибіотиком, ефективним проти грамнегативних мікроорганізмів, таким як амінозид, кліндаміцин є ефективним для профілактики перитонітів або внутрішньочеревних абсцесів після перфорації кишки та бактеріальної контамінації внаслідок травми.
7. Септицемія та ендокардит.
8. Стоматологічні інфекції, такі як періодентальний абсцес та парадонтит.
9. Лікування енцефалітів, спричинених Toxoplasma, хворим на СНІД, у поєднанні з пиріметаміном у пацієнтів з непереносимістю звичайного лікування.
10. Лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carini, у хворих на СНІД. Кліндаміцин застосовують у комбінації з примахіном пацієнтам з непереносимістю звичайного лікування (сульфадіазин) або з недостатньою відповіддю на лікування.
11. Як монотерапія при лікуванні малярії, спричиненої резистентним до лікарських засобів P. falciparum або в поєднанні з хініном чи амодіакіном в якості альтернативної терапії.У випадку тяжких інфекцій слід проводити in vitro тести на чутливість.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1903/02/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДАЛАЦИН Ц

(Dalacin C)

Склад:

діюча речовина: clindamycin;

1 капсула містить кліндаміцину 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (включаючи Staphylococcus aureus), у пацієнтів, які мають алергію на пеніциліни. При аеробних інфекціях кліндаміцин є альтернативою, якщо інші антимікробні препарати не діють або протипоказані. У випадках анаеробних інфекцій кліндаміцин вважається препаратом першого вибору.

1.      Інфекції верхніх дихальних шляхів: хронічні синусити, спричинені анаеробами. Деякі випадки хронічних гнійних середніх отитів або як підтримуючу терапію в комбінації з антибіотиками, активними проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів. 

У випадках рецидивів фаринготонзилітів, коли інші антибактеріальні лікарські засоби не діють або протипоказані (пеніцилін, еритроміцин та препарати групи макролідів, цефалоспорини).

2.      Інфекції нижніх дихальних шляхів, а саме:

-    аспіраційна пневмонія, абсцес легень, некротизуюча пневмонія та емпієма

- як ад’ювантний засіб при лікуванні легеневих інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, з метою пригнічення грампозитивних коків та анаеробних мікроорганізмів.

3. Тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин.

4. Інфекції кісток та суглобів, такі як остеомієліт та септичний артрит.

5. Серйозні гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, інфекційні ураження жирової клітковини, паравагінальні інфекції, тубооваріальні абсцеси та сальпінгіти з одночасним призначенням антибіотиків з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів. Монотерапія кліндаміцином при цервіцитах, спричинених Chlamydia trachomatis.

6. При інфекціях черевної порожнини, включаючи перитоніти та абдомінальні абсцеси, терапією вибору є кліндаміцин у поєднанні з антибіотиком з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних організмів.

При одночасному призначенні разом з відповідним антибіотиком, ефективним проти грамнегативних мікроорганізмів, таким як амінозид, кліндаміцин є ефективним для профілактики перитонітів або внутрішньочеревних абсцесів після перфорації кишки та бактеріальної контамінації внаслідок травми.

7. Септицемія та ендокардит.

8. Стоматологічні інфекції, такі як періодентальний абсцес та парадонтит.

9. Лікування енцефалітів, спричинених Toxoplasma,  хворим на СНІД, у поєднанні з пиріметаміном у пацієнтів з непереносимістю звичайного лікування.

10. Лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carini, у хворих на СНІД. Кліндаміцин застосовують у комбінації з примахіном пацієнтам з непереносимістю звичайного лікування (сульфадіазин) або з недостатньою відповіддю на лікування.

11. Як монотерапія при лікуванні малярії, спричиненої резистентним до лікарських засобів P. falciparum або в поєднанні з хініном чи амодіакіном в якості альтернативної терапії.У випадку тяжких інфекцій слід проводити in vitro тести на чутливість.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до інших допоміжних речовин препарату.

Інфекційний менінгіт.

Дитячий вік до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Як і для всіх антибіотиків, дозування та спосіб застосування слід визначати залежно від тяжкості інфекції, стану пацієнта та чутливості мікроорганізмів, що є збудниками захворювання. Щоб уникнути подразнення стравоходу, рекомендується запивати капсули склянкою води.

Дорослі

Рекомендована добова доза становить 600-1800 мг, розподілена на 3 або 4 прийоми.

У виняткових випадках лікування рецидивів інфекцій, спричинених β-гемолітичним стрептококом: 300 мг двічі на добу протягом принаймні 10 днів.

Цервіцити, спричинені Chlamydia trachomatis: 1800 мг на добу, розподілені на кілька прийомів, протягом 10-14 днів.

Діти (старше 6 років)

8-25 мг/кг/добу, розподілені на 3 або 4 рівні дози.

Застосування при порушенні функції печінки та/або нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок не потребують корекції дози. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз для виведення кліндаміцину з крові не  ефективні.

У пацієнтів з порушенням функції печінки від помірного до тяжкого спостерігається подовження періоду напіввиведення кліндаміцину. При застосуванні кліндаміцину кожні 8 годин акумуляція препарату спостерігається рідко. Таким чином, зменшення дози не вважається необхідним.

Особливості дозування при окремих показаннях

Лікування гострого стрептококового тонзиліту/фарингіту.

Доза Далацину Ц у капсулах для перорального застосування становить 300 мг 2 рази на добу протягом 10 днів.

Лікування запальних захворювань органів малого таза.

Після парентерального введення препарату протягом 6 днів слід продовжувати прийом внутрішньо Далацину Ц у дозі 450  –  600 мг кожні 6 годин до завершення 10  –  14-денного циклу терапії.

Цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis

450-600 мг Далацину Ц внутрішньо 4 рази на добу протягом 10  -  14 днів.

Профілактика ендокардиту у пацієнтів з чутливістю до пеніциліну.

Дорослим призначають 600 мг за годину до операції чи лікувально-діагностичної процедури (наприклад, тонзилектомія, аденоїдектомія, бронхоскопія жорстким ендоскопом, дилатація стриктури стравоходу, ЕРХПГ, цистоскопія тощо); дітям –       20 мг/кг за годину до операції чи лікувально-діагностичної процедури.

Енцефаліти, спричинені Toxoplasma, у хворих на СНІД

600-1200 мг кожні 6 годин протягом 2 тижнів з наступним пероральним застосуванням 300-600 мг кожні 6 годин. Загальна тривалість лікування зазвичай становить 8 –  10 тижнів. Є необхідним пероральний прийом 25-75 мг пиріметаміну на добу протягом     8 - 10 тижнів. При застосуванні більш високих доз пиріметаміну слід призначати від 10 до 20 мг фолієвої кислоти на добу.

Пневмонія, викликана Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД

Від 300 до 450 мг кожні 6 годин протягом 21 дня у поєднанні з пероральним прийомом 15-30 мг примахіну на добу протягом 21 дня.

Малярія

20 мг/кг/добу перорально протягом щонайменше 5 днів.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені за класом систем органів та частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), рідкі (≥ 1/10000, < 1/1000) та дуже рідкі (< 1/10000).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідкі – транзиторна нейтропенія (лейкопенія), еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: дуже рідкі  – анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: дуже рідкі – дисгевзія.

З боку травного тракту: часті – біль у животі, блювання, діарея; нечасті – нудота; дуже рідкі – езофагіт, виразки стравоходу, коліт та псевдомембранозний коліт, спричинений токсинами Clostridium difficile.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідкі – жовтяниця, зміни показників функції печінки.

З боку шкіри, та підшкірної клітковини: часті – макулопапульозні та короподібні висипання; нечасті – кропив’янка, свербіж; рідкі – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний і везикулобульозний дерматит, токсичний епідермальний некроліз; дуже рідкі – вагініт.

Якщо під час лікування у хворого виникає діарея, терапію препаратом слід припинити. У випадку виникнення серйозних анафілактичних реакцій необхідно вжити невідкладні заходи із застосуванням епінефрину (адреналіну), кисню та внутрішньовенного введення стероїдів. У разі необхідності слід інтубувати хворого із подальшою штучною вентиляцією легень.

Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів, зокрема грибів. 

 

Передозування.

Токсичність кліндаміцину не пов’язана з дозою. Передозування не спричинює специфічних симптомів. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні щодо виведення кліндаміцину з сироватки крові.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування у період час вагітності не доведена. Кліндаміцин здатний проходити крізь плаценту. Після багаторазового застосування концентрація препарату в амніотичній рідині досягає приблизно 30 % від очікуваної концентрації у крові матері. У період  вагітності кліндаміцин можна застосовувати лише у разі необхідності.

Кліндаміцин проникає у грудне молоко в концентрації 0,7 – 3,8 мкг/мл. Через можливість виникнення серйозних побічних ефектів кліндаміцину у грудних дітей рішення стосовно припинення годування груддю чи відміни лікування слід приймати, беручи до уваги важливість лікарського засобу для матері.

 

Діти.

Дану лікарську форму препарату застосовують у дітей віком старше 6 років. Дітям віком до 6 років застосовують ін’єкційну форму препарату.

 

Особливості застосування.

Випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (СДАД), зафіксовані при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин. За тяжкістю діарея може бути від помірної  до тяжкого фатального коліту.

Токсини, що виробляються Clostridium difficile, є головною причиною антибіотик-асоційованого коліту. Ця форма коліту характеризується м’якою водянистою діареєю, що може переходити у тяжку хронічну діарею з лейкоцитозом, гарячкою, вираженими спазмами у животі, яка може супроводжуватись втратою крові та слизу. При відсутності лікування у подальшому можливий розвиток перитоніту, шоку та токсичного мегаколону. Антибіотикіндукований коліт може спостерігатися через 2-3 тижні після припинення лікування.

Діагноз антибіотикіндукованого коліту зазвичай встановлюється на підставі клінічних симптомів.

Діагноз може бути підтверджений виявленням ендоскопічних проявів псевдомембранозного коліту або виявленням Clostridium difficile та його токсинів у фекаліях. Слід уникати застосування засобів, що пригнічують перистальтику.

Кліндаміцин слід з обережністю призначати особам, які мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт. Антибіотикіндуковані коліт та діарея частіше і в серйозніших формах спостерігаються в ослаблених та пацієнтів літнього віку.

Оскільки кліндаміцин недостатньо проникає у ліквор, препарат не слід застосовувати для лікування менінгітів.

Іn vitro продемонстрований антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. З огляду на можливе клінічне значення цього факту ці препарати не слід призначати одночасно.

Тривале лікування вимагає контролю за функціями печінки та нирок.

Кліндаміцин має властивості нейром’язового блокатора, за рахунок чого може підсилювати дію інших нейром’язових блокаторів. Таким чином, кліндаміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які лікуються такими препаратами.

Кліндаміцин слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими нирковими та/або печінковими розладами, що супроводжуються серйозними метаболічними порушеннями. Сироваткові рівні кліндаміцину слід контролювати при необхідності застосування високих доз.

Кліндаміцин не показаний при інфекціях, спричинених H. Influenzae.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкими вродженими дефектами метаболізму галактози, дефіцитом лактази (Lapp) або мальабсорбцією глюкози чи галактози не повинні приймати кліндаміцин у формі капсул.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив кліндаміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами систематично не оцінювався.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Продемонстровано наявність антагонізму між кліндаміцином, еритроміцином та близькими за хімічним складом макролідами.

Кліндаміцин має властивості нейром’язового блокатора, за рахунок чого може підсилювати дію інших нейром’язових блокаторів. Таким чином, кліндаміцин  з обережністю застосовують пацієнтам, які лікуються такими препаратами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою речовиною Далацину Ц є кліндаміцин, напівсинтетичний антибіотик, отриманий у результаті заміщення 7-(S)-хлорною групою 7-(R)-гідроксильної групи лінкоміцину.

Завдяки впливу на синтез білків мікроорганізмів виявляє потужну антимікробну дію. Кліндаміцин може проявляти як бактерицидну, так і бактеріостатичну дію, залежно від чутливості мікроорганізмів та концентрації антибіотику.

Кліндаміцин є активним in vitro проти мікроорганізмів, зазначених у наступній таблиці:

 

Метицилінчутливі штами Staphylococcus aureus переважно є чутливими до кліндаміцину. Кліндаміцин має виражену дію проти багатьох штамів метицилін-резистентних стафілококів (MRSA). Проте, через значну поширеність резистентних до кліндаміцину штамів MRSA, застосування кліндаміцину при спричинених цими мікроорганізмами інфекціях без проведення тестів на чутливість виключається. In vitro у деяких резистентних до еритроміцину штамів стафілококів швидко розвивається резистентність до кліндаміцину.

Наступні мікроорганізми зазвичай резистентні:

-      Аеробні грамнегативні бацили

-      Enterococcus faecalis

-      Види Nocardia

-      Neisseria meningitidis

-      Штами Haemophilus influenzae (у місцях, де резистентність до антибіотиків часто зустрічається).

Виявлено in vitro перехресну реакцію між кліндаміцином та лінкоміцином. Доведено існування антагонізму між кліндаміцином, еритроміцином та близькими за хімічною структурою макролідами. Кліндаміцин не виявляє антагонізму по відношенню до пеніцилінів.

Хоча кліндаміцину гідрохлорид є активним як in vitro, так і in vivo, кліндаміцину фосфат та кліндаміцину пальмітат in vitro не активні. Незважаючи на це, обидві сполуки in vivo швидко гідролізуються з утворенням активної основи.

Абсорбція

Після перорального застосування кліндаміцин швидко та майже повністю (90 %) абсорбується. У наступній таблиці представлені середні значення рівня у плазмі крові після перорального застосування 150 мг у дорослих.

 

 

Розподіл препарату в організмі

З білками зв’язується від 40 до 90 % застосованої дози. Акумуляції при пероральному прийомі не виявлено.

Кліндаміцин легко проникає у більшість рідин і тканин організму. У кістковій тканині можливе досягнення рівню близько 40 % (20-75 %) від сироваткового рівня, у грудному молоці – 50-100 %, в синовіальній рідині – 50 %, в харкотинні – 30-75 %, в перитонеальній рідині – 50 %, у крові плода – 40 %, у гної – 30 %, у плевральній рідині – 50-90 %. Кліндаміцин не проникає у ліквор навіть при менінгіті.

Біотрансформація

Період напіввиведення кліндаміцину становить приблизно 1½  -  3½ години. Він є дещо тривалішим  у пацієнтів значно погіршеною функцією печінки або нирок. При помірно тяжких порушеннях функції нирок або печінки немає необхідності у корекції дозового режиму. Кліндаміцин відносно екстенсивно метаболізується.

Виведення

10-20 % препарату у вигляді мікробіологічно активної речовини виводиться з сечею,

4 % – з калом. Решта виводиться у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Виведення відбувається переважно через жовч та кал.

.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 150 мг: тверді желатинові білі капсули позначені «CLIN 150» і «Pfizer», заповнені білим порошком; капсули по 300 мг: тверді желатинові лавандового кольору капсули позначені «CLIN 300» і «Pfizer», заповнені білим порошком.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

16 капсул по 150 мг в упаковці; 16 капсул по 300 мг в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник № 1.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія / Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgium

Місцезнаходження.

Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium.

 

Виробник № 2.

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція / Pfizer PGM, France

Місцезнаходження.